Fosfoetanolamina: por que desprezar a experiência humana?

Em 02 de dezembro de 2015, foi realizada na Câmara Municipal de São Paulo, a Conferência Científica: "O fim dos testes em animais: a nova era em métodos de avaliação de segurança de cosméticos e medicamentos". Nessa conferência, apresentei a discussão sobre a questão da Fosfoetanolamina e abaixo descrevo os principais aspectos nela apresentados. A apresentação com detalhes pode ser baixada aqui.

Desde o início do tumulto sobre a questão da Fosfoetanolamina, fiquei me perguntando se afinal de contas ela faria ou não algum efeito ou ofereceria algum perigo aos usuários. Ao ver então uma verba de R$ 2 milhões ser liberada às pressas a laboratórios que realizam ensaios em animais para que fossem feitos novos estudos, meu maior sentimento foi de tristeza, por reconhecer que no Brasil, ainda se considera que testes em animais sejam a primeira ação na pesquisa científica...triste, no mínimo!

A fosfoetanolamina é uma substância endógena, e além de ser comercializada por empresas como por exemplo a Sigma-Aldrich, existem patentes com essa molécula para a aplicação em humanos desde os anos 80, referendando por exemplo a possibilidade no tratamento de Mal de Alzheimer.

Nos estudos conduzidos pela USP, já foram comprovados os seguintes benefícios:

- Inibição de metástase em células de carcinoma renal murino, inibindo a angiogênese e induzindo a apoptose das células tumorais. com a verificação e confirmação do mecanismo de ação in vitro e com a confirmado em camundongos;

- Tratamento de leucemia, através da indução de apoptose celular in vitro, utilizando três modelos celulares humanos para leucemia, o que também foi confirmado in vivo em camundongos inoculados com essas células;

- Efeito antineoplásico em tumores sólidos, através da redução da liberação de NO e peróxido de hidrogênio pelas células tumorais, que modulam o crescimento neoplásico, sendo que nesses estudos todos os animais inoculados tratados sobreviveram durtante operíoido investigado enquanto os animais não tratados morreram rapidamente.

- Eficaz no tratamento de melanona, inibindo a proliferação e promovendo a apoptose das células tumorais, tanto in vitro quanto em animais com melanoma.

Esses estudos in vitro que demonstram os mecanismos de ação e o potencial efeito da fosfoetanolamina, que foram confirmados em animais, tiveram seus resultados publicados em periódicos científicos nacionais e internacionais referendados por pares, alguns com alto fator de impacto. Essas publicações não apenas são reconhecidas internacionalmente e no nosso país como fidedignas e confiáveis em termos científicos, mas também são consideradas nas avaliações realizadas pela CAPES para pontuar os programas de Pós-Graduação e também pela própria universidade, para avaliar periodicamente o desempenho de seus docentes.

Havendo esses dados, qual o ponto exato da questão que levou a USP portanto a tomar as ações legais para suspender a distribuição da fosfoetanolamina produzida em seus laboratórios, o que acabou gerando todo esse cenário??

Trata-se muito mais de uma questão de qualidade que de testes de segurança.

Explico: o fornecimento de qualquer droga para consumo deve estar pautado na condução de seu preparo dentro de princípios de boas práticas de fabricação, controle e distribuição. Isso é essencial para evitar, por exemplo, contaminações cruzadas e eventos colaterais por impurezas presentes ou produtos de degradação. No caso de uma pesquisa clínica, também devem estar envolvidos os processos relativos às boas práticas de pesquisa clínica, que garantam o bem estar dos pacientes e a condução dos estudos de acordo com princípios éticos.

No caso, houve falhas na questão de boas práticas, pois o laboratório onde o material é preparado não é um laboratório próprio para a produção de medicamentos, e também houve uma grave falha de qualidade no tocante à distribuição do medicamento sem que se conduzisse de maneira formal um estudo clínico parametrizado, com os registros organizados, avaliados por um comitê de ética e com controles de forma que se pudesse sem qualquer dúvida concluir pelos benefícios do tratamento..

De qualquer forma, pelos dados já disponiveis na literatura, a dose eficiente seria algo em torno de 6g/dia enquanto que a dose letal aguda estimada para a substancia é da ordem de 38g/dia, o que em termos de uma substância antineoplásica se configura como uma boa margem de segurança.

Além disso, há uma enorme experiência humana. Segundo os relatos da equipe que distribuía a fosfoetanolamina somam-se mais de mil indivíduos que fizeram uso da fosfoetanolamina distribuída pelo grupo da USP, havendo diversos depoimentos disponíveis na internet , e mais recentemente foi criado um site para a organização desse saber (http://fosfoamina.wix.com/cura).

Considero que, nessa situação, a melhor conduta, mais ética e mais respeitosa com aqueles pacientes que hoje estão desenganados ou que buscam alternativas para suas terapias, seria inicialmente a condução de análise retrospectiva de dados, convocação de usuários e familiares para depoimentos, verificação de seus dados clínicos e histórico médico. Verificando-se nessa análise que realmente há uma relação risco/benefício favorável, se organizasse a produção da substância em condições de boas práticas de fabricação e então se procedesse a distribuição organizada na forma de um estudo clínico.

Porém qual foi a resposta do governo para essa celeuma? FAZER TESTES EM ANIMAIS.

Da noite para o dia foram liberados R$ 2 milhões para a condução dos testes em animais, sem que sequer fosse realizada uma consulta publica ou minimamente um edital de chamada de propostas de projetos para o estudo da substância. Não foi dada uma oportunidade a nenhum grupo que trabalha com métodos alternativos e sequer se procurou investigar, de fato, a chamada experiência humana para avaliação dos pesos das evidências.

Os três laboratórios agraciados com essa benevolente ação do governo federal são:

´Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), em Florianópolis (SC) e que é mantido pelo Governo Federal e Governo SC

´Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM), em Fortaleza (CE), ligado à Universidade Federal do Ceará (UFC);

´Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias Bioativas (LassBio) no Rio de Janeiro (RJ),

ligado à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Minha pergunta básica é:

Como tão rapidamente um governo depauperado entrega R$ 2 milhões para TRÊS laboratórios realizarem estudos sem que se façam primeiramente avaliações do que existe, dos dados dos grupos envolvidos e, antes de mais nada, SE REALMENTE SÃO NECESSÁRIOS realizar mais ensaios em animais?

Mais uma vez, como brasileira, me sinto indignada.